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SOD联盟通讯-第八、九期
浏览次数:7867    发布时间:2010/12/5       

全国SOD产业联盟主办         2010年11月19日     6

SOD质量标准和价格研讨会纪要

由全国SOD产业联盟主办、辽宁盘谷科技发展有限公司(原名铁岭均坤生物工程有限公司)承办的《SOD质量标准和价格研讨会》于2010年11月3日至5日在辽宁省沈阳市丽都喜来登饭店举行。

建立SOD统一的质量标准和可靠的检测方法、规范和完善SOD质量控制系统,这是2010年7月在北京召开的全国SOD产业联盟理事会全体会议确定的联盟2010—2011年工作的首要任务。此次《SOD质量标准和价格研讨会》的召开,是为做好这项工作迈出的重要一步。

来自北京、上海、天津、山东、河南、辽宁、吉林、浙江、内蒙、陕西等10个省、市、自治区17所高等院校、科研机构、生产企业的26名代表参加了会议。

研讨会由联盟理事长袁勤生主持。

中国药学会生化与生物技术药物专业委员会名誉主任委员张天民莅会指导。

副理事长梅汝鸿、周明新出席会议。

鉴于建立统一的SOD质量标准,确定统一的SOD检测方法和价格这项工作还刚刚起步,缺乏经验,这次研讨会首先集中对猪牛动物血来源和基因重组人SOD进行探讨。待日后成熟取得经验后,再进一步扩大到植物和微生物来源的SOD。

研讨会全体代表仔细认真地对《全国SOD产业联盟超氧化物歧化酶(SOD)质量标准(试行)》草案的条文逐一字斟句酌地作了讨论和修改。

这个提交研讨会讨论的《全国SOD产业联盟超氧化物歧化酶(SOD)质量标准(试行)》草案是联盟根据国家药品监督管理局(现国家食品与药品监督管理局)发布的《注射用超氧化物歧化酶试行标准》和1991年中国药学会在广东汕头召开的《全国SOD活性检测与质量标准研讨会》制订的推广标准,参照有关生产单位的企业标准,结合国内外SOD研究发展现状和趋势制订的。

它对合格的SOD产品的性状、检查方法、吸收度比值、酸碱度、干燥失重、重金属含量、卫生指标,特别是SOD活性和比活性作了清晰的表述,明确规定采用统一的检测方法:用微量连苯三酚自氧化法(325nm法)测定SOD活性;蛋白质含量测定在使用食品安全国家标准《食品中蛋白质的测定》(GB5009.5—2010)方法的同时,为提高检测的可靠性,增加Bradford检测法作为辅助检测方法。(根据研讨会的意见修改定稿的《全国SOD产业联盟超氧化物歧化酶(SOD)质量标准(试行)》正式文本全文另发)

研讨会对统一联盟内部SOD的销售价格也各抒己见,进行了热烈的探讨。与会代表一致认为:在按照质量标准各自努力提高SOD产品质量的基础上,统一联盟内部SOD的销售价格,根据各类品种来源、活性高低订出不同的参考销售价格幅度,有利于创建团结协作、公平竞争、互惠双赢、共同发展的良好环境。一些代表对《全国SOD产业联盟SOD参考销售价格》(草案)提出了很好的建议。

在研讨会召开的同时,中国药学会生化与生物技术药物专业委员会和全国SOD产业联盟还联合举行了修饰SOD(LA-SOD)技术评审会,邀请有关专家学者组成评审委员会对辽宁盘谷科技发展有限公司由实验室研制转向试生产,开始销售、供应市场的新一代生物技术产品——月桂酸修饰SOD进行了技术评审。部分与会代表应邀列席了会议,从中深受鼓舞,获得很大启示,增强了坚定不移沿着SOD产业化的道路走到底的信心。

研讨会获得了辽宁盘谷生物科技发展有限公司的大力支持。出席会议的代表对该公司的盛情款待致以由衷的谢意。

超氧化物歧化酶SOD质量标准(试行)

鉴于目前我国尚未建立SOD的国家质量标准,全国SOD产业联盟根据国家药品监督管理局(现国家食品与药品监督管理局)发布的肌注SOD的药用标准和1991年中国药学会在广东汕头召开的《全国SOD活性检测与质量标准研讨会》制订的推广标准以及有关生产单位的企业标准,特制订本标准,在联盟内部试行,取得经验,为建立SOD的国家质量标准创造条件。

本品为超氧化物歧化酶(SOD)加入适量稳定剂[1]制成的无菌冻干品,效价应为标示量的90-110%。

[性状][2]:为淡绿色冻干粉(Cu,Zn-SOD)

[检查]:取本品加水制成1ml含有20000U的溶液,溶液应为澄清无色,无沉淀

[吸收度比值][3]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,在265nm与280nm波长处的吸收值不得<1.0

[酸碱度]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,其pH值应为6.5~7.5

[干燥失重]:取本品以P2O5为干燥剂,在60℃下减压干燥4小时,减失重量不得>5.0%

[SOD活性][4]:不低于3000U/mg·冻干粉

[SOD比活性][5]:不低于3000U/mg·prot

                不低于5000U/mg·prot

[重金属含量]

  铅(Pb)   ≤1.5(mg/kg)     GB/T5009.12-2003

  砷(As)   ≤1.0(mg/kg)     GB/T5009.11-2003

  铜(Cu)   ≤1.0(mg/kg)     GB/T5009,13-2003   

  汞(Hg)   ≤0.3(mg/kg)     GB/T5009.17-2003

[卫生指标][6]

细菌总数CFU/g         ≤30000       GB/T4789.2-2008

(Total)

大肠菌落MPN/100g      ≤90         GB/T4789,3-2008

(coliform bacteria)

致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌)

不得检出       GB/T4789.4\5-2003

霉菌(moulds)CFU/g     ≤25         GB/T4789,15-2010

酵母菌(yeasts)CFU/g    ≤25         GB/T4789,15-2010

[SOD活性测定][7]:连苯三酚自氧化法,医药工业,1988,19(5):217

[蛋白质含量测定][8]:GB/T 5009,5-2010   Bradford检测法

说明:

[1] 稳定剂主要指:蔗糖、甘露糖、葡萄糖、环糊精、海藻糖、药用淀粉、乳糖等药用辅料。

[2] 本品主要指动物血Cu,Zn-SOD,其他来源SOD可以此作为参照。

[3] 本品主要指猪血SOD。其他种类的SOD则是指该酶的紫外特性吸收光谱与280nm的比值。例如猪血SOD为265nm,则其比值为265nm与280nm的比值;牛血SOD为258nm,则其比值为258nm与280nm的比值。

[4] 通常要求SOD活性不应低于3000U/mg·冻干粉。

[5] 暂定两种:一种为不低于3000U/mg·prot,另一种为不低于5000 U/mg·prot。

[6] 按照国家有关食品安全标准,以蛋白质>4%为准。

[7] GB/T 5009,171-2003为国家标准保健食品中SOD活性的测定方法。它也可以用于植物或食品中的SOD测定。用该法测定SOD纯品,结果不稳定、误差大,检测易受干扰。因此全国SOD产业联盟采用微量连苯三酚自氧化法(325nm法)测定SOD活性。

[8]在按照GB/T 5009,5-2010测定蛋白质含量的同时,增加Bradford检测法作为测定蛋白质含量的辅助方法,可以提高该项检测的可靠性。

全国SOD产业联盟SOD质量标准和价格研讨会2010年11月4日讨论通过

 

辽宁盘谷修饰SOD通过技术评审

2010年11月4日,中国药学会生化与生物技术药物专业委员会和全国SOD产业联盟联合组织有关专家学者对辽宁盘谷科技发展有限公司从事的“工业化生产月桂酸修饰SOD”项目进行并通过了技术评审。

评审会由中国药学会生化与生物技术专业委员会名誉主任委员山东大学张天民教授和全国SOD产业联盟副理事长、中国农业大学梅汝鸿教授共同主持。

评审委员会在听取该公司汇报,经过认真讨论以后认为,辽宁盘谷科技发展有限公司采用月桂酸作为修饰剂,探索出一种具有工业化规模廉价高效的修饰方法。该公司经过修饰后的SOD不仅保留了原有的活性,而且稳定性高。这项新的制备工艺具有步骤简单、所需试剂易得、生产成本低廉等特点,适合工业化生产。

联盟开始试行统一的质量标准和销售价格

我联盟SOD质量标准和价格研讨会制订的《SOD质量标准(试行)》和《SOD参考销售价格(试行)》自即日起在联盟内部开始执行。联盟要求各成员单位必须严格遵守相关规定,及时反映执行情况,提出意见建议。

来自秘书处的信息

首批联盟监制产品即将问世

        据编者自联盟秘书处获悉,经联盟初步审核,允许下列联盟成员单位及其SOD品种首批可作为全国SOD产业联盟监制产品供应市场。

供应单位

供应品种

华东理工大学生物工程学院

猪、牛血Cu,Zn-SOD

标准SOD(SOD检测对照品)

重组人SOD(rh-Cu,Zn-SOD、rhMn-SOD)

辽宁盘谷生物科技发展有限公司

猪、牛血SOD,月桂酸修饰SOD

浙江慈溪迈康生物科技有限公司

猪、牛血Cu,Zn-SOD

内蒙古奇特高科技术(集团)有限公司

牛血Cu,Zn-SOD

吉林四平华科生物技术有限公司

重组人SOD (rh-Cu,Zn-SOD)

       上述单位及其SOD品种作为联盟监制产品,有待联盟理事长会议最终批准。为确保联盟监制产品的质量和信誉,联盟要求有关生产单位务必严格规范管理,建立可靠的质量管理体系,接受联盟的监督和指导。

   

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